02И-488/23 от 14.06.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» (Италия) инициировать процедуру отзыва лекарственного препарата «ОКИ, раствор для полоскания 1,6% 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 4860922, 5041122 производства «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» (Италия) в связи с обнаружением производителем несоответствия качества указанных серий лекарственного препарата по показателю «Описание».

Росздравнадзор предлагает ООО «Си Эс Си ЛТД» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.