01И-513/23 от 22.06.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Красфарма» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ванкомицин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 1,0 г, флакон (1), пачка картонная» серии 107431222 в связи с обнаружением в архивных образцах данной серии лекарственного средства не герметично укупоренного флакона.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Красфарма» предоставить сведения об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.