01И-518/23 от 27.06.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Гротекс» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ларигама®», раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., пачки картонные серий 190522, 230622, 270722 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата по показателю «Описание» (письмо Росздравнадзора от 13.06.2023 № 01И-474/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.