01И-526/23 от 29.06.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серий PRE122016, PRE122020, PRE122021.

Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении несоответствия качества данных серий лекарственного препарата установленным требованиям (письма Росздравнадзора от 05.06.2023 № 02И-454/23, от 21.06.2023 № 01И-502/23).

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «ЭЛЬФА» предоставить сведения об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.