01И-729/25 от 23.07.2025

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 230524 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата – ООО ФФ «Руслек» (Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ш. Сергеляхское 4 км, д. 23, 3).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.