01И-728/25 от 23.07.2025

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 480824, «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 400824, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Примеси. Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов: ООО «Премиум», Архангельская область, г. Архангельск, пр-кт Чумбарова-Лучинского, д. 4 (серия 480824); ООО «МИЛГА», Костромская область, г. Кострома, ул. Коммунаров, д. 40, нежилое помещ. 1 (серия 400824).

Территориальным органам Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.