02И-761/23 от 11.09.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от Представительства компании «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) информации сообщает о принятом компанией «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д.» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Монлер®, таблетки жевательные 4 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 29486022, «Монлер®, таблетки жевательные 5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 29487022, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов отклонения в качестве по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает Представительству компании «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.