01И-906/23 от 23.10.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», информирует о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Мирена®» серии TU03RKT, на упаковки которого нанесена маркировка на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Mirena®») и этикетка с русскоязычным текстом.

По информации АО «БАЙЕР» серия TU03RKT данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.