04И-999/23 от 17.11.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем, ООО «ВЕРОФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Доксорубицин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 70223, 100223. Решение принято на основании выявления ненадлежащей укупорки флаконов серии 100223 данного лекарственного препарата: при вскрытии флакона верхняя крышка снимается совместно с алюминиевой обкаткой.

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.