01И-1206/23 от 27.12.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, «Берлин-Хеми АГ» (Германия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эспумизан® бэби, капли для приема внутрь 100 мг/мл 30 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с мерным колпачком» серии 23021А в связи с несоответствием качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Описание» (наличие агломератов в суспензии).

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.