02И-1037/25 от 06.10.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «БЗМП», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Нистатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500000 ЕД 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 3090524 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость» (письмо Росздравнадзора от 25.07.2025 № 01И-751/25).

Росздравнадзор предлагает организациям, осуществившим ввоз указанной серии лекарственного препарата в Российскую Федерацию (ООО «Базис», ООО «БионаФарм», ООО «Букаев.ру», ООО «ВИТТА компани», ООО «ИННОЛЕК», ООО «ИнтерЛек», ООО «СЛАВЯНКА.РУ», ООО «ЭН-ФАРМ») предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.