01И-1292/25 от 25.12.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Фармамед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гепаретта®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл -5 шт./» серии 460924 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла (письмо Росздравнадзора от 01.08.2025 № 01И-785/25).

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармамед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.