04И-376/10 от 27.04.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, руководствуясь Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Положением о Росздравнадзоре, уведомляет о выявлении недоброкачественного лекарственного средства в рамках выборочного контроля качества.

В ходе контроля установлено, что лекарственное средство «Кеторолак» (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны)) серии 551209 производства ОАО «Синтез», Россия, не соответствует требованиям по показателю «Упаковка». В связи с этим Росздравнадзор предписывает приостановить обращение указанной серии лекарственного средства, провести ее изъятие из обращения и направить информацию о принятых мерах в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за исполнением настоящего предписания. О результатах проведенной работы просим проинформировать Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней с даты получения данного письма.