04И-402/10 от 29.04.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о несоответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, выявленном в рамках государственного контроля.

По результатам экспертизы установлено, что следующие лекарственные средства являются недоброкачественными:

1. Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг 50 шт., флаконы (1), пачки картонные, серии 3821109, производства Борисовский завод медицинских препаратов РУП (Республика Беларусь). Показатели несоответствия: описание, упаковка. Нормативная документация: Изм. №1 к НД 42-9608-04.

2. Оригинальный большой бальзам Биттнера®, бальзам для приема внутрь и наружного применения, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, серии В5114803, производства Рихард Биттнер АГ (Австрия). Показатели несоответствия: спирт этиловый. Нормативная документация: Изм. №1 к НД 42-3467-05.

3. Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные, серии 090604, производства Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд (Китай). Показатели несоответствия: описание, цветность. Нормативная документация: Изм. №5 к ЛСР-004482/07-061207.

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора необходимо обеспечить контроль за приостановлением применения указанных серий лекарственных средств. Субъектам обращения лекарственных средств предписывается приостановить реализацию и применение данных серий, а также проинформировать Росздравнадзор о принятых мерах.