04И-609/10 от 24.06.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств и необходимости приостановления их обращения:

1. Натрия бензоат (субстанция-порошок) серии 153, производитель не указан, Россия, – не соответствует требованиям ФС 42-2458-94 по показателям «Потеря в массе при высушивании» и «Упаковка».
2. ЦФДА-1 (раствор гемоконсерванта, контейнеры пластиковые 450 мл) серии 090629КК, производитель «Терумо Корпорация», Япония, – не соответствует требованиям Изм. №1 к НД 42-4777-04 по показателям «Маркировка», «Описание», «Подлинность», «Цветность».
3. Реополиглюкин (раствор для инфузий 100 мг/мл, бутылки для крови и кровезаменителей) серии 1550809, производитель ОАО «Биохимик», Россия, – не соответствует требованиям Изм. №5 к ФСП 42-0048-3104-02 по показателям «Описание» и «Прозрачность».
4. Кальция глюконат (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл, ампулы) серии 171109, производитель ОАО «Новосибхимфарм», Россия, – не соответствует требованиям Изм. №1 к ФСП 42-0119-1291-06 по показателю «Описание».

Территориальным органам Росздравнадзора необходимо обеспечить контроль за приостановлением обращения указанных серий лекарственных средств, их изъятием из оборота и уничтожением в установленном порядке. Субъектам обращения лекарственных средств предписано провести проверку наличия данных серий и принять меры по возврату поставщику или уничтожению.

О принятых мерах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора в установленные сроки.