04И-680/10 от 12.07.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей информации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, поступивших в обращение как брак производителя (территория).

По результатам контроля качества выявлено несоответствие показателям «Маркировка» и «Описание». Ниже приведен перечень недоброкачественных лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения:

1. Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные, серии 080522, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай. Показатель несоответствия: Маркировка. Нормативный документ: Изм. №2 к ЛСР-000780/08-150208.

2. Суприма-ЛОР®, таблетки для рассасывания [лимонные], 4 шт., упаковки безъячейковые контурные (4), пачки картонные, серии L-191, производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд», Индия. Показатель несоответствия: Описание. Нормативный документ: П N014117/01-011108.

3. Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг, 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные, серии Т2002, производства «Серена Фарма Пвт.Лтд», Индия. Показатель несоответствия: Описание. Нормативный документ: НД 42-12090-01.

4. Ферроплекс, драже 50 мг+30 мг, 100 шт., банки (1), пачки картонные, серии 0380508, производства «Биогал фармацевтический завод АО», Венгрия. Показатель несоответствия: Описание. Нормативный документ: НД 42-151-01.

5. Леспефрил, раствор для приема внутрь, 1 шт., флаконы (1), пачки картонные, серии 140609, производства «Вифитех ЗАО», Россия. Показатель несоответствия: Описание. Нормативный документ: Изм. №1 к ФСП 42-0129-3230-02.

6. Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения, 6 шт., упаковки безъячейковые контурные, серии 11102009, производства «Луганский ХФЗ ОАО», Украина. Показатель несоответствия: Описание. Нормативный документ: НД 42-6841-02.

7. Линкас®, сироп, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, серии 2609-084, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан. Показатель несоответствия: Описание. Нормативный документ: Изм. №1 к НД 42-10790-05.

8. Мульти-табс® Классик, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 214417, производства «Ферросан А/О», Дания. Показатель несоответствия: Описание. Нормативный документ: Изм. №1 к НД 42-3750-04.

9. Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые], 4 шт., упаковки безъячейковые контурные (6), пачки картонные, серии GME-2831, производства «Джепак Интернейшенл», Индия. Показатель несоответствия: Маркировка; Описание. Нормативный документ: Изм. №1 к НД 42-8281-03.

10. Эвкалипта настойка, настойка, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, серии 061209, производства «Эколаб ЗАО», Россия. Показатель несоответствия: Описание. Нормативный документ: Изм. №2 к ФСП 42-0072-4645-04.

Территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести мероприятия по контролю за соблюдением обязательных требований, принять меры по приостановлению реализации и изъятию из обращения указанных серий недоброкачественных лекарственных средств, а также проинформировать Росздравнадзор о результатах.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит провести проверку наличия данных серий в обращении, изъять их из обращения и предоставить сведения о выполненной работе.