04И-738/10 от 23.07.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, обращение которых подлежит приостановлению.

В ходе контроля качества установлено, что лекарственное средство «Дротаверин», раствор для инъекций 20 мг/мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные, серии 040210, производства ЗАО «Вифитех», Россия, не соответствует требованиям нормативной документации Р N001472/01-150109 по показателю «Описание».

Лекарственное средство «Льна семена», сырье растительное, пачки картонные с вложением пакетов бумажных, серии 010110, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (Московское подразделение по производству бактерийных препаратов), Россия, не соответствует требованиям ГФ 11 часть 2 статья 79 по показателям «Микробиологическая чистота» и «Разрешение на реализацию».

Лекарственное средство «Герботон», настойка, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, серии 29102008, производства ООО «Гиппократ», Россия, не соответствует требованиям Изменения №2 к ФСП 42-0400-6271-05 по показателям «Описание» и «Подлинность».

Руководствуясь статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предписывается приостановить обращение указанных серий лекарственных препаратов. Субъектам обращения лекарственных средств, имеющим данные серии, обеспечить их изъятие из обращения и возврат поставщику или уничтожение в установленном порядке.

О принятых мерах необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора по месту нахождения организации в установленный срок.