04И-737/10 от 23.07.2010

Предприятие-производитель ЗАО «ВИФИТЕХ» выражает свое почтение и направляет Программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и выявлению причин несоответствия препарата Микстура от кашля для взрослых сухая порошок для приготовления раствора для приема внутрь, серий 010814, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», требованиям ЛИ 002164-310713 по показателям «Масса содержимого упаковки», «Потеря в массе при высушивании», «Количественное определение: содержание натрия гидрокарбоната».

Программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и выявлению причин несоответствия препарата Микстура от кашля для взрослых сухая порошок для приготовления раствора для приема внутрь серии 010814 до 09 16 (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01H-495/15 от 11.03.2016 г.):

1. Провести переконтроль архивных образцов в лаборатории ОКК ЗАО «ВИФИТЕХ» до 16.03.2016 г., ответственное лицо Шлапова В.А. (ответственный специалист по работе с претензиями). Провести переконтроль архивных образцов в независимой лаборатории, аккредитованной в установленном порядке, до 30.03.2016 г. Провести переконтроль архивных образцов соседних серий препарата 021114, 031114, 051114 до 18.03.2016 г.

2. Провести, по возможности, мониторинг остатков других партий указанной серии препарата у дистрибьюторов и проверить их качество в независимой лаборатории, аккредитованной в установленном порядке, до 30.05.2016 г. Ответственное лицо Шлапова В.А. (ответственный специалист по работе с претензиями).

3. Провести исследование по выявлению причин возникшего несоответствия до 01.06.2016 г. Для этого ЗАО «ВИФИТЕХ» обратилось за квалифицированной и объективной экспертной оценкой физико-химических процессов, которые могут происходить в процессе хранения лекарственного препарата в соответствии с требованиями НД и при нарушении условий хранения, в ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений». Ответственное лицо – комиссия по рассмотрению претензий о несоответствии продукции, председатель Артищева Т.М. (директор по качеству).

4. Представить отчет о проведенных мероприятиях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 03.06.2016 г. Ответственное лицо Шлапова В.А. (ответственный специалист по работе с претензиями).