04И-805/10 от 18.08.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Йодопирон, порошок для приготовления раствора для наружного применения (банки из полиэтилентерефталата) 150 г, производства ОАО «Троицкий йодный завод», показатель «Количественное определение (содержание Йода)» - серии 080310.

2. Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15, производства ОАО «Биохимик», показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) - серии 650610.

3. Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15, производства ОАО «Биохимик», показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) - серии 730610.

4. Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 28, производства ОАО «Биохимик», показатели: «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок), «Прозрачность» - серии 300510.

5. Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15, производства ОАО «Биохимик», показатели: «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок), «Прозрачность» - серии 710610.

6. Фенюльс Комплекс, сироп 50 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 150 мл /в комплекте с колпачком дозировочным/, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, показатель «Упаковка» (дозировочные колпачки с острыми неровными краями) - серии 9052004.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".