04И-846/10 от 01.09.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Хабаровский край, показатель «Механические включения» - серии 630510.
- Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Механические включения» - серии 380410.

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:
- Облепиховое масло, масло для приема внутрь и местного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Янтарное», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Иркутская область, показатель «Подлинность» - серии 010110.
- Цистон, таблетки (флаконы пластиковые) № 100, производства «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Иркутская область, показатель «Подлинность» - серии Е058534.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".