04И-855/10 от 03.09.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Элзепам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ООО МЦ «ЭЛЛАРА», поставщик OOO «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с номером серии "060510" вложены во вторичные упаковки с номером серии "050510") - серии 060510.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови инфузионных, трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационара»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО МО «Аист», Республика Саха (Якутия), показатель «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии 90110.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.mu с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".