04И-892/10 от 14.09.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела обращение от 24.03.2014 № 03-08/170 о возможности использования медицинского изделия «Шприц для переноса эмбрионов» и сообщает следующее.

Согласно сведениям, представленным БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР», в указанную медицинскую организацию было поставлено под наименованием «Шприц для переноса эмбрионов» медицинское изделие «Шприц для туберкулина Norm-Ject, объемом 1 мл», производства фирмы «Хенке-Засс, Вольф ГмбХ», Германия (информация на индивидуальной упаковке).

Поставка осуществлена ООО «Региональная медицинская компания», г. Ижевск, импортер: ЗАО «ШАГ», г. Москва.

Маркировка групповой и индивидуальной упаковок предоставленной продукции не соответствуют друг другу по наименованию изделия, производителю, дате производства, номеру партии.

На групповой упаковке указано наименование медицинского изделия «Norm-Ject Tuberkulin Syringe» (Cook Ob/GYN, USA). На групповую упаковку с помощью этикетки нанесено наименование на русском языке «Адаптеры для соединения разнокалиберного инструментария», производства Cook Ireland, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ.

Действие представленного поставщиком регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2003/1012 от 09.07.2003, срок действия до 09.07.2013 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Инструменты для эндоскопических манипуляций», производства Cook Ireland Ltd. (Ирландия), Wilson Cook Medical Inc. (США), Cook Urological Inc. (США), William A. Cook Australia Pty. Ltd. (Австралия), п. 20 приложения: «Адаптеры для соединения разнокалиберного инструментария», не распространяется на медицинское изделие «Шприц для туберкулина Norm-Ject, объемом 1 мл», производства фирмы «Хенке-Засс, Вольф ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием наименования изделия и его производителя, кроме того, в регистрационном досье отсутствует информация о шприцах туберкулиновых, производства Cook Ob/GYN, USA.

Одновременно сообщаем, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие «Шприцы инъекционные Henke-Sass Wolf стерильные однократного применения, с иглами или без игл», производства фирмы «Хенке-Засс, Вольф ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09658 от 21.04.2011, действует бессрочно, в составе:

1. HSW, объемом 3 мл, 6 мл, 12 мл, 24 мл.
2. Norm-Ject, объемом 1 мл, 2 мл (3 мл), 5 мл (6 мл), 10 мл (12 мл), 20 мл (24 мл).
3. HSW Norm-Ject, объемом 2 мл (3 мл), 5 мл (6 мл), 10 мл (12 мл), 20 мл (24 мл).
4. HSW Soft-Ject, объемом 50 мл (60 мл).
5. Soft-Ject, объемом 50 мл (60 мл).

В регистрационном досье на указанное медицинское изделие имеются сведения о шприцах для туберкулина Norm-Ject, объемом 1 мл.

Как следует из материалов обращения медицинской организации БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР», поставщиком не были предоставлены сведения и документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия «Шприцы инъекционные Henke-Sass Wolf стерильные однократного применения, с иглами или без игл», производства фирмы «Хенке-Засс, Вольф ГмбХ», Германия, установленным требованиям (регистрационное удостоверение, сертификат соответствия, декларация о соответствии).

Вышеуказанное свидетельствует о реализации продукции, сопровождающейся недостоверными сведениями о медицинском изделии и его производителе, что является нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований, в том числе, пп. 11, 12, 72 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

Учитывая изложенное, применение медицинского изделия, поставка которого сопровождалась перечисленными выше нарушениями, не допускается.

Росздравнадзор поручает территориальному органу по Удмуртской Республике провести внеплановую проверку ООО «Региональная медицинская компания», г. Ижевск, для принятия мер в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290) и привлечения, при наличии оснований, к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП России.

О принятых мерах проинформировать Росздравнадзор.