04И-920/10 от 23.09.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ОАО «Синтез» осуществляется отзыв из обращения лекарственного препарата «Кеторолак раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 30 мг/мл № 10 (ампулы темного стекла)» серий 630510, 380410 производства ОАО «Синтез», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения». Обращение данного лекарственного препарата указанных серий было приостановлено письмом Росздравнадзора от 01.09.2010 №04И-846/10.

Указанные серии лекарственного препарата подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".