04И-950/10 от 29.09.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5 % (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик (владелец) ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Механические включения» - серии 180310.
- Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5 % (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик (владелец) ООО «Рифарм Челябинск», Челябинская область, показатель «Механические включения» - серии 200310.

2. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Амурский филиал):
- Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% (тюбик-капельницы полимерные) 1 мл № 2, производства ЗАО «ИФК «Обновление», поставщик (владелец) ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатели: «Описание» (жидкость окрашена), «Цветность» - серии 11209.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий указанных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".