04И-957/10 от 01.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Герботон, настойка (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатели: «Подлинность», «Описание» (жидкость коричнево-красного цвета) - серии 29112009.

2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс.МЕ/мл (флаконы) 5 мл № 5, производства ОАО «Синтез», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-19», Пермский край, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности на первичной и вторичной упаковках не совпадают) - серий 150510, 731209.

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан:
- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг», Республика Башкортостан, показатели: «Описание» (суппозитории с бурыми пятнами и полостями на поверхности), «Количественное определение» - серии 20210.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий указанных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».