04И-956/10 от 01.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл № 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшил-Омск", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с пленками и хлопьевидными включениями белого цвета) - серии 700610.
- Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% (тюбик-капельницы полимерные) 1,5 мл № 2, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатели: "Описание" (жидкость желтого цвета), "Цветность" - серии 20610.
- Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% (тюбик-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатели: "Описание" (жидкость желтого цвета), "Цветность" - серии 10410.

2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл № 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОГУП "Фармация", Тверская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) - серии 990710.
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл № 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО фирма ЦВ "Протек", г. Москва, ОГУП "Фармация", Тверская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) - серии 980710.

3. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл № 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Фармимэкс", Алтайский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых пленок) - серии 1840909.
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл № 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Фармимэкс", Алтайский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых пленок) - серии 1110609.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий указанных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".