04И-954/10 от 01.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик Ярославский филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" – "Протек-4", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) – серии В5114907.

2. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) № 20, производства «Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) – серии 9110041.

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) № 12, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (часть таблеток с отсутствием фаски, прилипшие к упаковке) – серии 02/01.10.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Иодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фармацентр плюс", Ивановская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налёт) – серии 040610.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора Ставропольский филиал:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медчеста М", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) – серии 140310.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Сфера", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) – серии 110310.

- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО Прибой, Ставропольский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью и бурыми пятнами) – серии 110410.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) – серии VN847.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".