04И-963/10 от 04.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы) 40 мл, производства ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика"; поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемых пластмассовых крышек) - серии 180610.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Фарматекс, суппозитории вагинальные 18,9 мг (блистеры) № 10, производства «Лаборатория Иннотек Интернасиональ», произведено «Иннотера Шузи», Франция, поставщик Казанский филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 10021.

3. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Сагмел Инк» (США), произведено «Институто Де Анжели» (Италия), поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 9609.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Генезис-Нижний Новгород", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 800510.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Сагмел Инк.» (США), произведено «Институто Де Анжели» (Италия), поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом и мраморностью поверхности) - серии 91.09.

6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (на дне флаконов осадок) - серии 120909.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):
- Фамотидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 30110.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".