04И-962/10 от 04.10.2010

11.10.16 года ООО «Тримм Медицина» направило в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий ответ на поступившее в адрес ООО «Тримм Медицина» 10.10.16 письмо от 12.09.16 № 10-41381/16 «о новых данных по безопасности медицинского изделия» при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных STEPHANIE с принадлежностями: Stephanie; 1007-61-500 1007-61-550/103561000», модель Stephanie, производства Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник, Германия, РУ от 19.03.12 ФСЗ 2012/11508 (далее МИ).

В дополнение к ранее направленному ответу на письмо, ООО «Тримм Медицина» считает необходимым представить следующие сведения. ООО «Тримм Медицина», проведя мероприятия по выяснению всех обстоятельств дела, направило в адрес Компании производителя МИ F.Stephan GmbH Medizintechnik запрос о предоставлении информации. Как и ранее указывалось, Компания F.Stephan GmbH Medizintechnik ответила, что инцидент (о возможных проблемах безопасности применения медицинского изделия) произошел по вине пользователя данного МИ, в связи с нарушением правил эксплуатации, а именно допущено использование МИ с неоригинальными запасными частями. Сообщить о месте, где произошел инцидент, компания производитель не имеет права, так как данные сведения попадают под соглашение о конфиденциальности. Как и указывалось ранее, на территории Российской Федерации не было выявлено каких-либо проблем безопасности применения медицинских изделий производства Компании F.Stephan GmbH Medizintechnik. С учетом произошедшего компания производитель приняла решение о направлении дополнительной информации.

ООО «Тримм Медицина» еще раз сообщает, что информация о том, что причиной инцидента стал именно «Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных STEPHANIE с принадлежностями: Stephanie; 1007-61-500 1007-61-550/103561000», модель Stephanie, производства Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник, Германия, не подтвердилась. Причиной инцидента явилось нарушение пользователем МИ норм и правил эксплуатации.

Письмо F.Stephan GmbH Medizintechnik от 18 октября 2016 г.:

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Уважаемые пользователи!

Сообщаем вам, что вследствие очевидной технической проблемы при проведении высокочастотной осцилляторной ИВЛ у новорождённого с экстремально низкой массой тела с помощью аппарата искусственной вентиляции легких STEPHANIE произошел инцидент, подлежащий отчету. Причиной инцидента стало использование при проведении ВЧО ИВЛ с помощью аппарата STEPHANIE самодельного измерительного шланга ненадлежащей длины. При этом система контроля STEPHANIE выявила несоответствующий уровень давления в контуре пациента, вследствие чего у аппарата искусственной вентиляции открылся экстренный воздушный клапан, что сопровождалось соответствующим сигналом тревоги. Шланг датчика давления был значительно длиннее оригинального (36 см вместо 21 см!) и был взят из запасов отделения.

Несоответствующая длина шланга датчика давления в совокупности с крайне низкой эластичностью и закупоркой воздуховода у пациента привела к изменению времени подачи сигнала давления при ВЧО. Колеблющийся сигнал давления через определенное время усредняется, и при отклонении более 12 мбар аппарат открывает экстренный воздушный клапан и подает сигнал тревоги. Слишком длинный шланг датчика давления стал причиной неверного измерения давления.

В связи с вышеизложенным просим вас проверять стерилизуемые контуры (арт. 100761500 и 100761550) на наличие самостоятельно изготовленных шлангов датчика давления недопустимой длины. Оригинальный многоразовый шланг датчика давления производства компании Stephan легко узнать по продольной полосе зеленого цвета, а также длине 21 см. Используйте только оригинальные комплектующие производства компании Stephan при работе с современными аппаратами искусственной вентиляции легких. Системы искусственной вентиляции совместимы между собой, и только использование оригинальных деталей может гарантировать безопасность работы.