04И-960/10 от 04.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", Кемеровская область, показатель "Описание" (таблетки с неровными краями и трещинами, часть пастилок со сколами) - серии GOS-21025.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (этикетки флаконов имеют подтеки) - серии 41102009.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками, часть флаконов имеют белый кристаллический налет на горловинах флаконов) - серии 840410.

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) № 20, производства Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ, Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серий 9110040, 9110041.

- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "Киров-Фарм", Кировская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.

4. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114701.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ульяновский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 140310.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ставропольский филиал):

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой № 60 (упаковки ячейковые контурные), производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN844.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".