04И-979/10 от 07.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от Учреждения Российской Академии Медицинских наук «Гематологический научный центр РАМН» о выявлении лекарственного средства «Иммуноглобулин человека нормальный раствор для внутримышечного введения 1,5 мл/доза (ампулы) № 10», серии 5-0410, производства ФГУП "НПО "Микроген" (филиал в г. Уфа), не отвечающего требованиям ФСП 42-0504673305, изм. № 1 по показателю "рН".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".