04И-997/10 от 12.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Дона, раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 6 /в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл № 6/ серии 0110Е, производства «Фарминвест Сп.А.», Италия, фирмой «Роттафарм С.п.А.», Италия, принято решение об отзыве из обращения данного лекарственного препарата указанной серии, в связи с недостаточным объемом исследования, выполненного при отклонении в тесте на стерильность.

Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату ЗАО Фирме «ЦВ «Протек».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".