04И-1003/10 от 18.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) № 50, производства ОАО "Красфарма", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-20", Ростовская область, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах полустерта и не читается) - серии 120210.

2. Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) - серии 030510.

3. Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА", Краснодарский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 0А06.

4. Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114907.

5. Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с осадком на дне флакона) - серии 010110.

6. альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Фарматика", Пензенская область, показатель "Описание" (часть капсул с маслянистыми натеками, прилипшие к ячейкам блистера) - серии 2981209.

7. Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Описание" (часть пастилок матовые) - серии 2809063.

8. Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN847.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".