04И-1050/10 от 25.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Сагмел Инк», США, произведено «Институто де Анжели С.р.Л.», Италия, поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", Ростовская область, показатель "Описание" (поверхность и срезы суппозиториев имеют неоднородную окраску) - серии 9L05.

2. Забракованные ООО «Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология»:
- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ООО "Альянс Хелскеа Рус", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки с трещинами на поверхности и со сколами краев) - серии GOS-21025.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (суппозитории с бурыми пятнами, деформированной поверхностью и полостями на поверхности) - серии 571209.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Эритромицин, мазь глазная 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть туб жирные на ощупь, со следами содержимого) - серии 90710.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом, с большими полостями) - серии 70410.
- Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Сагмел Инк», США, произведено «Институто Де Анжели», Италия, поставщик Хабаровский филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатели: "Описание" (суппозитории с белым налетом на поверхности), "Упаковка" (на вторичных упаковках следы жирных пятен) - серии 9L09.

6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
- Бетиол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатели: «Описание» (при извлечении из упаковки суппозитории крошатся), "Упаковка" (на контурных ячейковых упаковках остатки суппозиторной массы) - серии 30210.
- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть пастилок с трещинами на поверхности и со сколами краев) - серии GOS-21025.
- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик Уфимский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть пастилок с трещинами) - серии GME-31033.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Архангельский филиал):
- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "МК Компани", Архангельская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) - серии 90510.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Курский филиал):
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик Орловский филиал ООО ГК "Надежда-Фарм", Орловская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком) - серии 010510.

9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Тамбовский филиал):
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010510.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".