04И-1049/10 от 25.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 100 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Фармак», Украина, показатель «Описание» (жидкость с осадком белого цвета), серии 1221209.

2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 15 мл, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд», Индия, показатель «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке дозировка указана в редакции: «50 мг/мл», вместо: «250 мг/5мл»; дополнительно нанесены надписи не предусмотренные нормативной документацией), серии 18Е.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, показатель «Механические включения», серии 051009.

4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Курский филиал): Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, показатель «Описание» (часть ампул с крупным белым аморфным осадком), серии 100514.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес [неразборчиво] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».