04И-1047/10 от 25.10.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10, производства ОАО «Синтез», показатель «Механические включения» - серии 660510.

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
- Мяты перечной листья, сырье растительное-порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г № 20, производства ООО «Лек С+», показатели: «Описание» (неоднородная смесь, содержащая кусочки листьев, стеблей и примеси другого растения), «Микроскопия», «Числовые показатели: «Эфирного масла не менее 1 %» - серии 010310.

3. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:
- Ноготков цветки, сырье растительное (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», показатель «Амбарные вредители» - серии 010509.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».