04И-1092/10 от 03.11.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл № 3, производства ОАО "Верофарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка полустерта) - серии 170510.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр": - Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл/в комплекте с аппликатором/, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик филиал ООО "Морон", Ростовская область, показатель "Упаковка" (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) - серии 3А0270210.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик Пермский филиал ЗАО "РОСТА", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114911.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: - Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (на поверхности таблеток вкрапления темного цвета) - серии 500410. - Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50, производства ОАО "Красфарма", поставщик Уфимский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (часть флаконов имеет нечеткую маркировку) - серии 620610.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Карельский филиал): - Мукалтин, таблетки 50 мг 10шт. (упаковки безъячейковые контурные) № 20, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "МФФ "Аконит", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (таблетки слегка липкие, коричневого цвета, на внутренней поверхности упаковки следы таблеточной массы) - серии 190310.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Архангельский филиал): - Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-38", Архангельская область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами, часть пастилок неоднородные по окраске) - серии KPD8011.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ставропольский филиал): - Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (крышки-капельницы не открываются) - серии 120909.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".