04И-1070/10 от 03.11.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)": - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Иркутск БиоФарм", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140310.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр": - Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеет на горловине белый кристаллический налет) - серии 010410.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: - Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "БИОФАРМ-Волга", Чувашская Республика, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 030510. - Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», Чувашская Республика, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии УМ859.

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": -Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 100310.

5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (на части флаконов нарушена целостность крышек) - серии 030510.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатели: "Описание" (жидкость со взвесью в виде мелкоигольчатых кристаллов), "Упаковка" (часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 100310.

7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: - Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.

8. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля и сертификации лекарственных средств": - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 100310.

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область: - Спеман, таблетки (флаконы пластиковые) № 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", Рязанская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями; на дне флаконов порошок зеленовато-серого цвета) - серии ЕЗ 08021.

10. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Доктор Мом, растительные пастилки от кашля пастилки [малиновые] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель "Описание" (часть таблеток с белым налетом и со сколами.) - серии KRL9009. - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК «Катрен», Орловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010110.

11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМИ" (Красноярский филиал): -Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО КФ "Кырдал", Красноярский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 170410.

12. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Тульский филиал): - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НИК "Катрен", Орловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 010110.

13. Забракованные ФГУ "НЦЭСМИ" Ставропольский филиал: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 140310. - Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель "Упаковка" (нарушена целостность крышек) - серии 040410.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".