02И-1104/10 от 13.11.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: за - Кокарбоксилазы гидрохлорид, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) №5 /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл №5/, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Ростовская область, показатель «Маркировка» (номер серии на ампулах с препаратом «560610» не совпадает с номером серии на препарат «540610» на вторичных упаковках) - серий 540610/р-ль 640510, 560610/р-ль 650510.

2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: - Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 100 тыс.МЕ (флаконы) № 1 /в комплекте с растворителем - вода для инъекций (ампулы) 5 мл и пипеткой медицинской/, производства ООО «НПП «Фармаклон», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности лиофилизата на первичной и вторичной упаковке не совпадают) - серий 061109, 030909.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».