04И-1139/10 от 19.11.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные в Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Описание» (одна часть таблеток неправильной формы, другая - с черными точками) - серии 10310.
- Цефоперазон и Сульбактам Спенсер, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г (флаконы), производства «Купер Фарма», Индия, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Маркировка» (на этикетках части флаконов отсутствует название фирмы-производителя) - серии DE0005.

2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Доксорубицин-ЛЭНС, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг (флаконы), производства ООО «Лэнс-Фарм», поставщик ООО «Медиас», Пермский край, показатель «Маркировка» (на этикетке некоторых флаконов частично отсутствует маркировка: «Применять по назначению врача», «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 5°С») - серии 430610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovakA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».