04И-1136/10 от 19.11.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ ХМАО-Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (Тюменская область):
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ГП ХМАО «Аптечная база», Тюменская область, показатель «Описание» (часть ампул с обильным белым аморфным осадком) - серии 260610.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (Пензенская область):
- Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного и местного применения (флаконы темного стекла) 3 г, производства ЗАО «ПФК «Обновление», поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке в сроке годности месяц указан не римской цифрой «V», а буквой «U») - серии 90409.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: TamanovaEA@rosazdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».