04И-1135/10 от 19.11.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.

Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Биохимик", показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках) - серии 110509.
- Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50, производства ОАО "Красфарма", показатель "Маркировка" (на отдельных флаконах маркировка полустерта и не читается) - серии 270410.

Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) № 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А", Польша, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по массе - на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) - серии РА0201.

Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.

Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) № 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, показатель "Описание" (часть таблеток с крупными сколами, в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) - серии 9110041.
- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл (в комплекте с ложкой мерной), производства "Алембик Лимитед", Индия, показатель "Описание" (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) - серии 9201032НЕ.
- Оксолин, мазь назальная 0,25% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", показатель "Упаковка" (инструкции по медицинскому применению и картонные пачки в жирных пятнах) - серии 521209.
- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.

Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации" Ярославской области:
- Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 30110.

Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", показатель "Описание" (мутная жидкость) - серии 30110.

Забракованные ФГУ "НЦЭСМИ" (Ульяновский филиал):
- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) № 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А", Польша, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по массе - на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) - серии РС1985.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".