04И-1153/10 от 23.11.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр": Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (стрипы) № 20, производства «Серена Фарма Пвт.Лтд.», Индия, поставщик ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Ростовская область, показатель "Описание" (таблетки с посторонним запахом) - серии T1010.

2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик Челябинский филиал ООО "Морон", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 10810.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан": Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Иодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фармаимпекс", Республика Удмуртия, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140310.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения” Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN857.

5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": Доктор Мом, растительные пастилки от кашля пастилки [ананасовые] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия, поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть пастилок имеет матовую поверхность, неоднородные по внешнему виду) - серии KPD9011.

6. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ООО "КИН-С", Оренбургская область, показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом и мраморной поверхностью) - серии 9L09.

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах, часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 020410.

8. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": Релиф, суппозитории ректальные № 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Институто Де Анжели С.р.л./ Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной массы) - серии 9L03; Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN847.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".