04И-1183/10 от 30.11.2010

Настоящим ООО «МДП-Групп» просит произвести возврат следующих госпошлин:

1. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Спрей для заживления ран "Granulox" при его государственной регистрации, вх. от 10.10.2017 № 59029 в сумме 115 000 руб. (платежное поручение № 683 от 5.10.2017 г.).

2. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие "Спрей для заживления ран", вх. от 10.10.2017 № 59029 в сумме 7000 руб. (платежное поручение № 684 от 5.10.2017 г.).

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий (утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416), п. 17 только «в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений... регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий». Далее, согласно п. 20 «в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению... (далее – экспертному учреждению)» и согласно п. 21 «экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением...».

Поскольку в 30-дневный срок нами не были устранены выявленные нарушения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приняла решение о возврате заявления о регистрации и документов, следовательно, не было принято решение о начале государственной регистрации, не было выдано задание экспертному учреждению и, соответственно, не была начата в экспертном учреждении экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Поскольку не было принято решение о начале государственной регистрации, экспертиза экспертным учреждением не проводилась, то регистрирующий орган и не принимал решения о государственной регистрации и тем более о выдаче регистрационного удостоверения.

В связи с отсутствием начала государственной регистрации медицинского изделия отсутствуют и основания для совершения действий, за которые уплачивается государственная пошлина при регистрации (согласно ст. 333.32.2) – не проводилась экспертиза качества, эффективности и безопасности, не принималось решение о выдаче регистрационного удостоверения. В связи с этим просим вернуть оплаченные государственные пошлины «за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его регистрации» и «за выдачу регистрационного удостоверения» медицинского изделия "Спрей для заживления ран "Granulox" при его государственной регистрации, вх. от 10.10.2017 № 59029.