04И-1243/10 от 02.12.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки полиэтиленовые) 500 мл № 24 («Для стационаров»), производства ЗАО «Ист-Фарм», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Маркировка» (на этикетке бутылки указан состав для раствора глюкозы с концентрацией 10%) - серии 291209.

2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Вобэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой (флаконы полиэтиленовые) №800, производства «Мукос Эмульсионс Гмбх», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-19», Пермский край, показатель «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению на иностранном языке) - серии 39М048.

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:
- Вазелиновое масло, субстанция (канистры полимерные) 10 л, производства ЗАО «Медхим», поставщик ООО «Фармпроизводство», Воронежская область, показатель «Маркировка» (на этикетке отсутствуют регистрационный номер, штрих-код, «Субстанция», «Для приготовления нестерильных лекарственных форм»; неверно указаны условия хранения: «хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков месте») - серии 800409.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".