04И-1232/10 от 02.12.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «НЦЭСМИ» Минздравсоцразвития России о выявлении в результате выборочного государственного контроля качества лекарственных средств: «Артра табл.п/пл/о 500 мг+500 мг, 60 шт. - фл.п/э - пач.карт.» серий AD025, AD018, AD104; «Артра табл.п/пл/о 500 мг+500 мг, 30 шт. - фл.п/э - пач.карт» серии АС138; «Артра табл.п/пл/о 500 мг+500 мг, 100 шт. - фл.п/э - пач.карт.» серии EP022, EP046 производства фирмы «Юнифарм, Инк» (США), не отвечающих требованиям НД 42-12700-07 по показателю «Растворение».

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 перечисленные серии указанных препаратов подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".