04И-1285/10 от 14.12.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Дексаметазон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 25, производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Эскулап-Кама», Пермский край, показатели: «Механические включения», «Упаковка» (поверхность ампул покрыта налетом) – серии 541.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
- Фуросемид-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «МТЦ-Агидель», Республика Башкортостан, показатели: «Описание» (жидкость с включениями в виде хлопьев), «Прозрачность» – серии 091101.
- Фуросемид-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Рифарм Уфа», Республика Башкортостан, показатели: «Описание» (жидкость с включениями в виде хлопьев), «Прозрачность» – серии 100407.

3. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:
- Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармос-Анна», г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» – серии 40510.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [неразборчиво] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».