04И-1281/10 от 14.12.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ОАО «Синтез» осуществляется отзыв из обращения лекарственного средства «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10» серии 660510 производства ОАО «Синтез», в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения». Реализация данного лекарственного препарата указанной серии ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 25.10.2010 № 04И-1047/10.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».