04И-1298/10 от 17.12.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Герперакс, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-22», Омская область, показатели: «Упаковка» (по 5 картонных пачек в картонной коробке; некоторые тубы деформированы, негерметично укупорены с остатками мази на поверхности); «Маркировка» (на картонной коробке с 5 картонными пачками не указаны номер серии, дата изготовления, срок годности, состав, условия хранения, предупредительные надписи согласно НД; дополнительно присутствуют надписи, нерегламентированные НД) - серии 087.

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области:
- Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Упаковка» (отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 020510.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Кемеровская область):
- Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (на тубах номер серии препарата указан в редакции: «800810», на вторичной упаковке – «810910») - серии 800810.
- Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (на тубах номер серии препарата указан в редакции: «800810», на вторичной упаковке – «810910») - серии 810910.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Антигриппин-максимум, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [малиновый] (пакетики из комбинированного материала) 5 г № 12, производства ООО НПО «ФармВИЛАР», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (12 пакетиков с маркировкой «Порошок для приготовления раствора для приема внутрь «Малиновый» помещены в пачку из картона с маркировкой «Порошок для приготовления раствора для приема внутрь «Лимонный с медом») - серии 1591109.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».