04И-1290/10 от 17.12.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» о выявлении в результате выборочного государственного контроля качества лекарственного средства «Цисплатин, субстанция» серии S20080803 производства «Юньнань Гэцзю Биокемикал Фармасьютикал Фэктори» (Китай), не соответствующего установленным требованиям нормативной документации по показателю «Спектрофотометрическая чистота», и лекарственного препарата «Цисплатин-ЛЭНС® конц. д/приг. р-ра д/инфуз. 0.5 мг/мл, 100 мл - фл. л/с - пач. карт» серий 20110, 30110 производства ООО «ЛЭНС-Фарм» (Россия), не отвечающего установленным требованиям ФСП-42-0046-0106-05, изм. №1-4 по показателю «Состав».

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, данные серии указанных лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".